Sitter på urtråkig läkemdelstillverkningskonferens så jag passar på att svara på stabilitetsfrågan.
1. När ett nytt lm utvecklas är det jättebråttom och man försöker få med så mycket och långa stabilitetsdata som det bara går. Hur det skall ske regleras av ett dokument som heter ICH Q1(A-F).
2. När man fått ut sin produkt på marknaden måste man ha ett stabilitetsprogram under produktens livstid. Finns också reglerat på samma ställe.
Det man testar är att lm håller sig inom sin produktspecifikation under den angivna hållbarhetstiden, t ex inte bryts ned mer än 5% från nominell dos (om det är den spridning som tillåts i produktspecen.)
3. Om man skall förlänga sin hållbarhetstid måste man skicka in en variation till myndigheterna. Det kräver ganska mycket dokumentation och ökar såklart rsiken att hamna utanför spec och tvingas återkalla produkter. Om man ändå säljer och tjänar pengar krävs det nog ett ganska bra ekonomiskt skäl till en sådan ändring.
Kontentan är att de flesta lm, om de förvarats på det sätt de skall, troligen kan användas långt efter det att bäst-före-datumet går ut. Det som troligast händer är att det bara finns lite mindre aktiv substans i dem än det står på etiketten.
Kan de bli giftiga? Troligen inte. Om de utsätts för en felaktig miljö (hög värme eller någon gas eller något sådant, kan det hända att en substans reagerar eller bryts ned till en annan substans, men vilken det skulle bli och vilka effekter en sådan skulle få på kroppen är nästan omöjligt att förutsäga. Det kan man bara spekulera i. Det finns några vandringslegender, men det är tveksamt om de är sanna.)
Det var lite snabbt. Någon annan kanske vet mer 🙂
/Magnus
Kanske skall tillägga att jag inte rekommenderar någon att strunta i bäst-före-datum 😉 Man måste ha bra koll på terapeutiska fönster, nedbrytningshastighet osv för att ta risken. Insulin, t.ex skall man inte gambla med. Det bryts ned snabbt och konsekvenserna av att ta lågpotent insulin kan vara fatala …
/Magnus
Hejsan!
Började lystna på er podcast igår, och har redan plöjt igenom runt tio avsnitt. Jättebra och intressant podcast!
Jag har länge velat bli läkare och har sökt samtliga utbildningar i Sverige (och PIL) till våren. Skulle inte ni kunna prata lite om hur det var att studera till läkare på er tid?
I’m impressed, I have to admit. Rarely do I come across a blog that’s equally
educative and amusing, and without a doubt, you
have hit the nail on the head. The problem is an issue that too few folks are speaking intelligently about.
I’m very happy that I found this in my hunt for something concerning this.
Hey just wanted to give you a quick heads up.
The text in your article seem to be running off the screen in Ie.
I’m not sure if this is a formatting issue or something to do with browser compatibility but I figured I’d post to let you know.
The design look great though! Hope you get
the problem fixed soon. Thanks
You could certainly see your enthusiasm within the article
you write. The sector hopes for even more passionate writers such as you who are not afraid to mention how they believe.
All the time go after your heart.
Thank you a bunch for sharing this with all people you really recognise what you are
speaking about! Bookmarked. Please also visit
my site =). We may have a link exchange arrangement between us
Nice post. I was checking continuously this blog and I am impressed!
Very useful information particularly the last part 🙂 I care
for such info a lot. I was seeking this certain info for a very long
time. Thank you and best of luck.
A person necessarily lend a hand to make severely articles I’d state.
That is the first time I frequented your website page and so far?
I amazed with the research you made to create this actual publish
extraordinary. Magnificent activity!
Excellent website. Lots of useful information here.
I am sending it to a few friends ans additionally sharing in delicious.
And of course, thank you for your effort!
Hey there! Do you know if they make any plugins to help with
Search Engine Optimization? I’m trying to get my blog
to rank for some targeted keywords but I’m not seeing very good results.
If you know of any please share. Kudos!
It’s a shame you don’t have a donate button! I’d most certainly donate to this outstanding blog!
I suppose for now i’ll settle for bookmarking and adding your RSS feed to my
Google account. I look forward to fresh updates and will talk about this website with my Facebook group.
Talk soon!
Sitter på urtråkig läkemdelstillverkningskonferens så jag passar på att svara på stabilitetsfrågan.
1. När ett nytt lm utvecklas är det jättebråttom och man försöker få med så mycket och långa stabilitetsdata som det bara går. Hur det skall ske regleras av ett dokument som heter ICH Q1(A-F).
2. När man fått ut sin produkt på marknaden måste man ha ett stabilitetsprogram under produktens livstid. Finns också reglerat på samma ställe.
Det man testar är att lm håller sig inom sin produktspecifikation under den angivna hållbarhetstiden, t ex inte bryts ned mer än 5% från nominell dos (om det är den spridning som tillåts i produktspecen.)
3. Om man skall förlänga sin hållbarhetstid måste man skicka in en variation till myndigheterna. Det kräver ganska mycket dokumentation och ökar såklart rsiken att hamna utanför spec och tvingas återkalla produkter. Om man ändå säljer och tjänar pengar krävs det nog ett ganska bra ekonomiskt skäl till en sådan ändring.
Kontentan är att de flesta lm, om de förvarats på det sätt de skall, troligen kan användas långt efter det att bäst-före-datumet går ut. Det som troligast händer är att det bara finns lite mindre aktiv substans i dem än det står på etiketten.
Kan de bli giftiga? Troligen inte. Om de utsätts för en felaktig miljö (hög värme eller någon gas eller något sådant, kan det hända att en substans reagerar eller bryts ned till en annan substans, men vilken det skulle bli och vilka effekter en sådan skulle få på kroppen är nästan omöjligt att förutsäga. Det kan man bara spekulera i. Det finns några vandringslegender, men det är tveksamt om de är sanna.)
Det var lite snabbt. Någon annan kanske vet mer 🙂
/Magnus
Tusen tack Magnus för kanonbra svar. Vi kommer troligen återkoppla några av dem i nästa avsnitt!
/Christian
Kanske skall tillägga att jag inte rekommenderar någon att strunta i bäst-före-datum 😉 Man måste ha bra koll på terapeutiska fönster, nedbrytningshastighet osv för att ta risken. Insulin, t.ex skall man inte gambla med. Det bryts ned snabbt och konsekvenserna av att ta lågpotent insulin kan vara fatala …
/Magnus
Hejsan!
Började lystna på er podcast igår, och har redan plöjt igenom runt tio avsnitt. Jättebra och intressant podcast!
Jag har länge velat bli läkare och har sökt samtliga utbildningar i Sverige (och PIL) till våren. Skulle inte ni kunna prata lite om hur det var att studera till läkare på er tid?
Ciao
kul att du gillar. jo, bra tema. Tillbakablick kanske det får bli:)
/Christian
Fick tips om er podcast via en kollega, väldigt kul att lyssna på er måste jag säga. 🙂
Kul att du gillar! Vad jobbar du själv med?!
Jag studerar till rtgssk men jobbar extra på röntgen som uska.
I’m impressed, I have to admit. Rarely do I come across a blog that’s equally
educative and amusing, and without a doubt, you
have hit the nail on the head. The problem is an issue that too few folks are speaking intelligently about.
I’m very happy that I found this in my hunt for something concerning this.
Yes! Finally someone writes about minecraft.
What’s up to every body, it’s my first go to see of this webpage; this weblog includes amazing and really fine stuff in favor of readers.
Hey just wanted to give you a quick heads up.
The text in your article seem to be running off the screen in Ie.
I’m not sure if this is a formatting issue or something to do with browser compatibility but I figured I’d post to let you know.
The design look great though! Hope you get
the problem fixed soon. Thanks
Hello There. I found your blog using msn. This is an extremely well written article.
I will be sure to bookmark it and come back to read more of your useful information. Thanks for the post.
I’ll certainly comeback.
You could certainly see your enthusiasm within the article
you write. The sector hopes for even more passionate writers such as you who are not afraid to mention how they believe.
All the time go after your heart.
Thank you a bunch for sharing this with all people you really recognise what you are
speaking about! Bookmarked. Please also visit
my site =). We may have a link exchange arrangement between us
Nice post. I was checking continuously this blog and I am impressed!
Very useful information particularly the last part 🙂 I care
for such info a lot. I was seeking this certain info for a very long
time. Thank you and best of luck.
A person necessarily lend a hand to make severely articles I’d state.
That is the first time I frequented your website page and so far?
I amazed with the research you made to create this actual publish
extraordinary. Magnificent activity!
Excellent website. Lots of useful information here.
I am sending it to a few friends ans additionally sharing in delicious.
And of course, thank you for your effort!
I think the admin of this website is in fact working hard
in favor of his site, as here every stuff is quality based information.
You should be a part of a contest for one of the most useful
websites on the internet. I will recommend this blog!
Hey there! Do you know if they make any plugins to help with
Search Engine Optimization? I’m trying to get my blog
to rank for some targeted keywords but I’m not seeing very good results.
If you know of any please share. Kudos!
Hello, Neat post. There’s an issue along with your website in internet explorer, might test this?
IE nonetheless is the marketplace leader and a big component of people will leave out your fantastic writing because of this problem.
It’s a shame you don’t have a donate button! I’d most certainly donate to this outstanding blog!
I suppose for now i’ll settle for bookmarking and adding your RSS feed to my
Google account. I look forward to fresh updates and will talk about this website with my Facebook group.
Talk soon!